| 目的:以西药导升明作阳性药作对照评价中药新药芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变（Diabetic retinopathy, DR）的有效性和安全性。方法：选用治疗DR有效的阳性药导升明（Doxium）为对照，针对DR证候特点，具有虚瘀并治作用的中药复方“芪明颗粒”进行大样本多中心临床研究。采用平行对照、区组随机、双盲双模拟多中心探索性临床试验研究，和大样本量随机对照多中心确证性临床试验研究，获得虚瘀并治中药复方芪明颗粒治疗DR有效和安全的临床科学证据。结果：在随机双盲研究中观察病例214例，结果对DR的疾病疗效，芪明组的显效率为40.2%，总有效率为81.3%，导升明组的显效率为29.5%，总有效率为71.4%。在扩大样本的随机对照试验中共观察病例534例，结果显示，治疗3个月芪明组的显效率为18.1%，总有效率为67.1%，导升明组的显效率为14.2%，总有效率为52.3%，芪明的治疗DR疾病疗效均优于导升明（P<0.05）。采用混合效应模型评价DR疗效的影响因素，对疗程3个月的疾病疗效和中医证候疗效进行分析，芪明组疾病疗效和中医证候疗效为导升明组的2倍。结论：中药芪明颗粒治疗DR疗效确切，有效改善DR患者视力, 减少DR患者微血管瘤及硬性渗出促进眼底出血吸收，改善软性渗出的作用。 |
