| 目的 评价克拉霉素滴眼液对细菌性结膜炎的疗效和安全性。 方法 临床多中心随机双盲对照试验。研究人群为2003年3月至10月3家医院门诊就诊的急性结膜炎患者。试验组用药为0.3%克拉霉素滴眼液；对照组用药为0.3%诺氟沙星滴眼液。根据患者症状和体征积分变化疗效评价，分别于用药后第2、4、7日对治疗组和对照组进行疗效比较。安全性分别从不良反应发生率、严重不良事件二方面进行评价。以χ2 检验比较用药前两组的一般资料，以及用药前后两组各项体征和症状得分值。以Ridit检验比较两组的疗效。用χ2 检验比较两组有效率与不良反应率。 结果 1．疗效评价结果：入组病例144例，完成病例142例（试验组71例，对照组71例），试验组与对照组患者依从性良好，两组患者的年龄构成、性别构成均具有可比性，两组患者入组时均衡性好，有可比性。试验组与对照组各有一例剔除病例。对细菌性结膜炎0.3%克拉霉素滴眼液的有效率为88.7%，治愈率为45.1%；0.3%诺氟沙星滴眼液的有效率为85.9%，治愈率为43.7%。经χ2检验，两组有效率和治愈率没有统计学差异。2．安全性评价结果：发生眼部刺痛等不良反应，试验组4例发生率为5.6%；对照组5例，发生率为6.9%。经χ2检验，两组不良反应发生率没有统计学差异。试验过程中未发生严重不良事件。 结论 克拉霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效，与0.3%诺氟沙星滴眼液疗效相当。
|
