目的 观察与评价磺甘敏滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性与安全性。
方法 多中心随机单盲阳性药平行对照非劣效性检验临床试验。试验组磺甘敏滴眼液114例,114眼,对照组复方磺胺甲噁唑钠滴眼液111例,111眼。
结果 (1)临床疗效等级比较:痊愈率磺甘敏滴眼液72.81%,复方磺胺甲噁唑钠滴眼液64.86%,P=0.1354。有效率磺甘敏滴眼液95.61%,复方磺胺甲噁唑钠滴眼液95.50%,P=0.9570;两率之差的95%可信下限=-4.41%,统计量u=3.679,P=0.0001,磺甘敏滴眼液非劣效于复方磺胺甲噁唑钠滴眼液。(2)细菌清除率比较:磺甘敏滴眼液组90.91%,复方磺胺甲噁唑钠滴眼液组87.04%,P=0.5563。(3)安全性评价:不良事件发生率:磺甘敏滴眼液1.68%,复方磺胺甲噁唑钠滴眼液0.85%;不良反应发生率:磺甘敏滴眼液0.84%,复方磺胺甲噁唑钠滴眼液0.00%,P均=1.000。不良反应为过敏反应,经停药后症状消失。
结论 磺甘敏滴眼液治疗细菌性结膜炎安全、有效。
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