| 目的 折叠式人工玻璃体（Foldable capsular vitreous body, FCVB）是由中山大学中山眼科中心自主研发的一种人工玻璃体，属于第III类医疗器械。本文将探讨折叠式人工玻璃体治疗严重外伤性视网膜脱离的初步安全性、有效性和手术操作性。
方法 探索性临床试验入选15位受试者，靶眼进行玻璃体切割手术后，将FCVB植入玻璃体腔，通过它的引流阀注入眼内灌注液(Balanced salt solution, BSS)或硅油，以支撑视网膜、充填眼球。在植入期间，应用视力表、检影镜、Goldmann眼压计、裂隙灯显微镜、眼前节照相、眼底照相等观察视力、屈光状态、眼压、眼局部炎症反应及眼底情况；应用眼科B超、光学相关断层扫描（optical coherence tomography, OCT ）、视网膜电图(electroretinogram, ERG)、角膜内皮计数仪、超声生物显微镜(ultrasound biomicroscopy, UBM)等观察视网膜复位、视网膜功能、角膜内皮数量和睫状体形态等指标。
结果 在这15位受试者中，11位受试者眼内FCVB注入BSS，在植入FCVB术后3个月取出。另外4位受试者眼内FCVB注入硅油，目前仍在密切观察中，植入期最长者已达17个月。FCVB可以通过3.5X0.5mm的切口植入玻璃体腔，并且可以通过微小切口完整取出，无残留。眼底照相、OCT 和B超显示FCVB有效地封闭视网膜裂孔，支撑视网膜。在植入期间，FCVB注入眼内灌注液和注入硅油的视网膜复位率分别为73%（8/11）和100%(4/4)。靶眼视力及眼压与术前相比，没有明显变化，个别患者的视力尚有提高。UBM显示FCVB薄膜与睫状体接触，但没有压迫现象，睫状体无水肿表现。
结论 通过探索性临床试验初步证实了FCVB在治疗严重外伤性视网膜脱离方面具有良好的安全性、有效性和操作性。目前，正在全国九家医院进行的大样本、多中心临床试验将做进一步的深入研究，期待为治疗严重的玻璃体视网膜疾病提供一种新的治疗手段。 |
