目的 评估复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术麻醉药品的价值和安全性。
方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法进行临床试验。2006年2月25日至2006年5月15日，在河南省眼科研究所，青岛眼科医院，青岛市立医院，福州医学院附属眼科医院，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院5所医院进行临床试验研究。以2%盐酸利多卡因注射液与75%布比卡因注射液，两种单方等量混合液作阳性对照药。经适当术前准备的眼科手术住院病人223例患者，按随机分入两组，其中试验组109例，对照组114例。试验组术前注射复方盐酸布比卡因注射液，对照组术前注射2%利多卡因注射液及75%布比卡因两种单方等量混合注射液。用法用量 ：球后阻滞或球周麻醉，用量为3—10毫升。疗程：麻醉期2、4、6、8、10min和手术期。用药的评价标准：评价眼球和眼睑活动度分别于局部注射麻醉药物后2、4 、6 、8 、10 min以及手术结束时进行。眼球活动度和眼睑活动度评分标准遵照Brahma 1994年建立的标准。眼球活动度分向上、向下、鼻侧、外侧等四个方向分别进行评分，每个方向评分为0-3分，四个方向总评分为0-12分；眼睑活动度评分根据程度不同分为0－2分。疗效指标：注射研究药物后受试者眼球各方向活动度总评分；注射研究药物后受试者眼睑活动度评分；适宜开始手术时间；次要指标：受试者疼痛评分。判断标准：眼球活动度：不能活动、稍有活动、中度活动、完全活动。眼睑活动度：不能活动、稍有活动、完全活动。疼痛程度评估：无疼痛、轻微疼痛、中度疼痛、重度疼痛。统计方法：采用wilcoxon秩和检验进行分析。
结果 局部注射麻醉药物后分别于2、4、6、8、10min五个时间点上，眼球活动度总评分在试验组和对照组的Wilcoxon检验比较结果显示无统计学差异(P>0.05)。重复测量方差分析的结果则显示麻醉方法在模型中有统计学意义(ITT:p=0.004;PP:p=0.007)， 说明不同麻醉方式对眼球活动度有一定影响。适应开始手术时间分析结果，试验组和对照组从注射麻药到达适宜手术的麻醉深度的平均时间均为4分钟，组间比较均无统计学差异(PP:p=0.900)。
结论 复方盐酸布比卡因注射液麻醉临床疗效明显，与对照药相比，疗效一致且安全性好。 |
