| 付 群 许建文
（新乡医学院第三附属医院，453003河南省新乡市）
摘要 目的 了解医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）在眼科临床的发生情况和发生原因，以其引起眼科临床工作者的重视，并积极寻求防治MDAE的方法。方法 ①回顾分析近10年来我院眼科住院病例；②走访我院和本市其他医院眼科医护人员；③回顾分析CNKI中国期刊全文数据库（1994年～2005年）、万方数据库万方数字化期刊和维普资讯数据库（1989年～2005年）有关MDAE的报道。结果 （1）医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。眼科作为一个手术科室，在临床工作中需要使用大量的医疗器械和仪器设备，特别是近年来各种新的眼科器械和仪器设备不断引进、更新和装备临床，为开展多种复杂眼科手术创造了条件。然而，随着这些器械和仪器设备在临床的大量应用，由此所导致的MDAE病例数也在大量增加。但是，由于目前紧张的医患关系，以及民众、媒体和法律部门现在越来越不理解和同情医疗行业的特殊性，医院和眼科工作者害怕对MDAE的报道，将可能导致更多的诉讼事件，所以这方面的文献资料并不多，这并不能使我们忽视这个问题的客观存在。我们还是应该加强对眼科MDAE重视，并予以防范，这样才能更好的保护自己和病人双方的利益。我们在文献报道和临床工作中会遇到一些眼科MDAE，其常见的原因如下：①眼科医疗器械的固有风险。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的相对安全的产品。在眼科几乎是各种侵入性操作所使用的各种手术器械和仪器设备几乎均存在高度风险。②医疗器械上市前研究的局限性。医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价，包括物理、化学、生物学和临床评价，然而由于认识水平和试验范围、数量的限制，许多问题在试验阶段无法全部发现。一些隐性的缺陷惟有在产品投入市场后，扩大使用面，通过大量临床使用，经历长时间验证后才能发现。前几年曾广泛应用的角膜塑性镜（OK镜）就是这样一个典型的MDAE。③眼科医疗器械性能功能出现故障或损坏。医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能，特别是在手术操作的过程中出现的医疗器械性能功能出现故障或损坏，其结果是很难预料的。④眼科医疗器械标签、使用说明书存在错误或缺陷，以及可能是生产厂商故意提供的错误的或夸大的信息，将直接导致用户错误使用，给患者带来巨大的危害且波及面广。眼科MDAE常见有：①OK镜所致角膜溃疡；②人工晶状体质量问题所致眼内炎，以及人工晶状体襻的质量问题和使用者操作不当所致襻的断裂；③一次性粘弹剂注射针头注射时针头滑脱刺伤虹膜根部时致出血造成前房积血；④眼内所用粘弹剂质量问题造成眼内炎，角膜内皮失代偿；⑤巩膜外垫压所用硅胶海绵消毒不严格造成眼内感染；⑥戊二醛浸泡眼科器械冲洗不当造成眼内炎症致眼球萎缩；⑦因污染的表面麻醉剂丁卡因在内眼手术近结束时使用造成霉菌性角膜炎至霉菌性眼内炎最终眼球萎缩；⑧人工晶状体处理不当造成术后反应性葡萄膜炎致晶状体前膜或/和后膜形成；等。（2）防治措施包括：①充分的术前准备。检查各种仪器及器械功能是否正常；②全体眼科和手术室医护人员高度的责任感和熟练的使用技术、技巧；③手术过程中对患者生命体征、血气指标的变化的密切观察、监测；④术后对病人的密切观察和良好的护理；⑥术后对器械设备仔细清洗、保养器械，定期检测，以维护其功能良好。结论 在目前眼科MDAE事件无法完全避免，惟有给予足够的重视，尽量保证医疗器械使用的安全有效，切实减少MDAE。
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