目的 多次玻璃体腔注射重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗糖尿病黄斑水肿（DME），评价KH902治疗DME的有效性和安全性。
方法 设计：随机、单中心、观察期1年的临床试验。预计入组受试者20人，按1：1比例随机分入A治疗组和B治疗组。A组：单次0.5mg KH902玻璃体腔注射，每月随访，根据再注射标准进行PRN治疗。B治疗组：0.5mg KH902玻璃体腔注射治疗，每4周1次，共计3次,每月随访，根据再次给药标准进行PRN治疗。主要观察指标包括：最佳矫正视力BCVA（EDTR）；黄斑中央区视网膜厚度CRT与黄斑中央区视网膜体积CRV。
结果 目前已入组14人（A组：7人；B组：7人），女：6人，男：8人；平均年龄：62.9岁。比较基线期与单次玻璃体腔注射治疗后最佳矫正视力与视网膜黄斑区视网膜厚度与体积的变化。BCVA（58.00+12.39 vs 63.08+13.05，增加5.08个字母）；CRT：（450.25+88.96mm vs 383.15+74.89mm ，减少66.5mm）；CRV：（0.36+0.07mm³ vs 0.3+0.06mm³ ，减少0.06 mm³）。10人完成3个月核心期治疗（A组：5人；B组：5人），比较基线期与核心期治疗后：BCVA（56.10+13.11 vs 64.20+10.99，增加8.1个字母）；CRT：（458.50+110.54mm vs 346.75+54.57mm，减少111.75mm）；CRV：（0.36+0.08mm³ vs 0.27+0.04mm³ ，减少0.09 mm³）。其中，A组：BCVA（57.40 vs 62.6，增加5.2个字母）；CRT：（423mm vs 325 mm ，减少98mm）；CRV：（0.34mm³ vs 0.26mm³ ，减少0.08 mm³）；B组：BCVA（54.8 vs 65.8，增加11个字母）；CRT（494mm vs 368.5mm ，减少125.5mm）；CRV（0.39mm³ vs 0.29mm³ ，减少0.1mm³）
结论 多次玻璃体腔内注射重组人VEGF受体-抗体融合蛋白能有效地减轻DME患者视网膜水肿，改善患者视力。初步的临床试验结果为进一步多中心临床试验的开展建立相关研究基础。