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复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液的制备及质量控制           ★★★
复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液的制备及质量控制
作者:闫瑾 文章来源:天津市眼科医院 点击数:301 更新时间:2011/9/13

目的 电光性眼炎又称紫外线性眼炎,是眼睛的角膜和结膜吸收大量且强烈的紫外线而引起的急性炎症,为眼科最常见的一种辐射伤。在临床治疗上,急诊时应首先运用表面麻醉剂,以解除眼睑痉挛并且止痛。同时使用抗生素,以防止角膜感染。左氧氟沙星为第三代喹诺酮类药物,是目前公认的疗效显著的眼科抗菌药。盐酸左氧氟沙星为其盐酸盐,水溶性高,稳定性好,生物利用度高。综上所述,结合盐酸左氧氟沙星的抗菌作用,佐以盐酸丁卡因的局部止痛作用,现将二者进行配伍制备复方滴眼液,用于治疗电光性眼炎。同时采用反相高效液相色谱法对其进行质量控制。
方法 选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法进行含量测定,并对制剂稳定性进行考察。
结果 盐酸左氧氟沙星的回归方程Y=36827X+189594,线性范围为15.06~90.36μg·mL-1(r=0.9998,n=6),低、中、高三个浓度的回收率分别为103.76%、103.53%和100.97%,RSD分别为0.13%、0.07%和0.07%;盐酸丁卡因的的回归方程Y=78788X+477017,线性范围为7.57~45.42μg·mL-1(r=0.9997,n=6),低、中、高三个浓度的回收率分别为100.90%、99.57%和99.39%,RSD分别为0.69%、0.54%和0.25%。本制剂在高温,高湿和强光等影响因素实验条件下,分别放置5天和10天,及长期试验表明,制剂pH、渗透压与含量与0天相比,均无明显变化。
结论 本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法快速、准确。

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