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| 汕头大学•香港中文大学联合汕头国际眼科中心申报国家药物临床试验机构的筹备工作经验交流 |
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作者：王泽洪 … 文章来源：汕头大学•香港中文大学联合汕头国际眼科中心 点击数：2973 更新时间：2005/6/14 17:01:36 
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目的： 建立完善的科研管理体系，使筹建的药物临床试验机构符合GCP和国家食品药品监督局（SFDA）的要求。
方法：2004年9月向SFDA递交申报材料，至2005年5月共制定96项标准操作规程（SOP），其中眼科临床操作2项（前房穿刺、玻璃体腔穿刺）、眼科急救处理SOP 3项（急性青光眼、视网膜中央动脉阻塞、眼底荧光造影不良反应处理与抢救）、眼科护理11项SOP（结膜囊冲洗、泪道冲洗、滴眼液、球后注射等）、设备类SOP 32项（FFA、HRT、非接触晶体度数测定仪、OCT、角膜地形图、UBM、电脑视野仪、角膜内皮镜、超乳仪、玻切机等）。建立了学术委员会、伦理委员会、科研质量控制小组、应急小组、药物临床试验专用药库、专用资料柜、受试者专用接待室，完善了办公室各项硬件设施（带锁文件柜、录音电话、传真机、打印机等）和各项急救设施。并编写了药物临床试验管理规范（GCP）、药物试验技术和相关法规知识问答，对全员进行了培训和现场问答共23次，人数达1100人次，考核2次。同时派人外出参观学习，进行多次彩排、现场观摩、请专家模拟检查。
结果：2005年5月SFDA对我院进行了检查，虽然我院建院时间仅三年，但检查组管员和专家对我院的筹备情况较为满意。我院全体员工，通过半年多的不懈努力，达到了“四化”即管理“现代化”（委员会+ 专家小组+ 主管负责制），文件“规范化”（GCP + SOP），工作流程“合理化”（工作程序 + 抢救程序流程图），培训“全面化”（全员+ 全方位）。
结论： 领导重视、全员参与、众志成诚、严格要求、高度预见性和办公室的协调，是获得评审专家好评的关键，通过SFDA的检查，健全了我院科研管理体系，提高了科研管理、设备管理水平，促进了我院医疗质量的提高。
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| 会议投稿录入：pepper561 责任编辑：毛进 |
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